19 ianuarie 2021

«Obiecțiile majore» ale agenției europene

“Descoperim astfel că în noiembrie agenția europeană formula trei „obiecții majore” față de acest vaccin:

unele situri de producție nu fuseseră încă inspectate

lipseau date privind loturile de vaccin care urmează să fie comercializate

datele disponibile arătau diferențe calitative între loturile comerciale și cele care serviseră în timpul testărilor clinice. Asupra acestui punct păreau să fie cel mai preocupați evaluatorii.

Pentru a trece de la un stadiu clinic la unul comercial, fabricanții au fost nevoiți să schimbe procesul de fabricare, au învestit în linii noi de producție și în noi uzine.

Modificări care pot explica diferențele din compoziția exactă a vaccinului, în special o diminuare a gradului de integritate al ARN. Acesta fiind elementul crucial al acestui vaccin care permite, odată injectat în celule, să fabrice proteina Spike a virusului și astfel să învețe sistemul imunitar să recunoască agentul patogen și să-l neutralizeze.

ARN-ul mesager din vaccin este o copie a unei mici părți din ARN-ul virusului SARS-CoV-2. Această moleculă are rolul de a oferi celulelor noastre instrucțiunile necesare pentru a produce proteina Spike, proteină la care sistemul imun va reacționa prin producerea de anticorpi specifici.

Ministerul Sănătății din România:

Concentrație de ARN scăzută

Vaccinurile utilizate în timpul testelor clinice conțineau între 69% și 89% ARN „integrat”. În revanșă, date referitoare la loturile fabricate în noile linii de producție prezentau un procentaj mai scăzut, în medie de 59%.

Anumite loturi coborau chiar până la 51% și 52%. Un „punct blocant”, notează EMA pe 23 noiembrie.

Se ridicau două întrebări:

Este mai puțin eficient?

Este mai puțin sigur, pentru că mai puțin ARN integrat înseamnă mai multe impurități, în special ARN trunchiat.

Acești ARN trunchiați nu pot fi transformați în proteină Spike.

„Avem frecvent ARN un pic mai scurt sau un pic mai lung în aceste produse. Filtrăm în funcție de talia moleculei, dar această filtrare este dificilă la scară largă”, afirmă Steve Pascolo, cercetător la spitalul universitar din Zürich, care lucrează de 20 de ani în domeniul vaccinurilor ARN (cofondator al CureVac în 2000, el a părăsit compania, iar astăzi are proiecte în comun cu BioNTech).

Cu toate acestea, datele furnizate de Pfizer/BioNTech arată că la un procentaj de ARN complet de 62%, proteina este produsă în cantități comparabile.

„În primele teste ale BioNTech, au avut răspunsuri imunitare cu un singur microgram de ARN, punctează Steve Pascolo. Acum, vaccinul este calculat să aibă 30 de micrograme, deci au marjă”.

Acesta este și punctul de vedere al agenției guvernamentale americane pentru sănătate publică (FDA), cu care EMA era în contact. „Chestiunea cantității de ARN mesager nu este considerată ca fiind majoră” pentru FDA, explică un responsabil al EMA într-un e-mail datat 23 noiembrie.

Pfizer răspunde obiecțiilor ridicate de EMA

Ce spun documentele furate de la Agenția Europeană a Medicamentului despre vaccinurile anti-COVID-19. Verificările făcute de experți înainte de aprobare

Fabrica Pfizer din localitatea Spoor, în apropiere de Anvers, Belgia, a fost modernizată pentru a mări capacitatea de producției a vaccinurilor anti-COVID-19 | Foto: EPA

Pe 26 noiembrie, BioNTech și Pfizer răspund obiecțiilor EMA. Inspecții ale diverselor situri de producție sunt în curs, se poate citi în prezentarea acestora.

Ei propun, de asemenea, să ridice procentul de integritate minimă de ARN la 60% în primele etape de fabricare, pentru a nu se află sub 50% în produsul final, ceea ce apare drept criteriu de acceptare în toate documentele consultate.

În prezentare, fabricanții vaccinului numit oficial Comirnaty afirmă că diferențele de cantitate de ARN „nu ar trebui să afecteze” nici eficacitatea, nici securitatea produsului. Unele dintre aceste loturi au fost utilizate în testele clinice, mai arată compania.

Agenția europeană cere noi garanții

Agenția europeană nu pare definitiv convinsă, pentru că ultimele documente sau schimburi la care au avut acces jurnaliștii nu permit de a ridica această „obiecție majoră”.

O captură de ecran a unui e-mail schimbat pe 30 noiembrie între EMA și Pfizer/BioNTech confirmă această idee: „Aceste probleme sunt considerate ca fiind critice, în special în contextul noutății acestui tip de produs și a experienței limitate, o strategie de control mai strict este dorită”.

Într-unul dintre ultimele rapoarte accesibile, aflăm totuși că o ajustare de procedee de fabricare permite să regăsim nivele de integritate în jur de 75%, comparabile cu lotul testelor clinice.

Pfizer reglează problema

Trei zile mai târziu, Wall Street Journal publica un articol care anunța că a existat o problemă de producție a vaccinului Pfizer. „Anumite loturi de materii prime nu corespundeau normelor. Am rezolvat problema, dar am pierdut timp pentru a răspunde expedițiilor prevăzute pentru acest an”, a explicat „o persoană direct implicată în dezvoltarea vaccinului Pfizer”.

Există vreo legătură cu problema semnalată de EMA? Pfizer nu a dorit să comenteze.

Autoritatea europeană a confirmat pentru Le Monde că problema de calitate a fost reglată ulterior: „Societatea a fost în măsură să rezolve aceste probleme și să furnizeze informațiile și datele necesare pentru a permite EMA să evoluez spre o recomandare pozitivă pentru vaccin”.

Agenția asigură că specificațiile actuale privind nivelul de ARN „sunt considerate ca fiind justificate științific, și acceptabile”.

Este puțin probabil, subliniază agenția, ca aceste molecule de ARN trunchiat să poată fi schimbate în proteine sau în peptide, și să provoace astfel efecte indezirabile.”

Vezi postarea pe FacebookArhiva Facebook nu păstrează adresele permanente ale postărilor. Linkul de mai sus e refăcut din identificatorul fotografiei atașate, iar unele postări nu mai sunt publice — Facebook le-a șters, restricționat sau mutat — așa că poate răspunde „Această pagină nu este disponibilă”. Dacă se întâmplă, căutați postarea după textul ei pe pagina autorului.

Temă: Despre vremea fricii · Subtemă: Despre vaccinare și efectele ei