19. Januar 2021

Die „schwerwiegenden Einwände“ der europäischen Agentur

„So entdecken wir, dass die europäische Agentur im November drei ‚schwerwiegende Einwände‘ gegen diesen Impfstoff erhob:

einige Produktionsstätten waren noch nicht inspiziert worden

es fehlten Daten zu den Impfstoffchargen, die in den Handel kommen sollen

die verfügbaren Daten zeigten qualitative Unterschiede zwischen den Handelschargen und jenen, die während der klinischen Prüfungen gedient hatten. In diesem Punkt schienen die Prüfer am meisten besorgt.

Um von einer klinischen zu einer gewerblichen Stufe überzugehen, mussten die Hersteller das Herstellungsverfahren ändern; sie investierten in neue Produktionslinien und in neue Werke.

Änderungen, die die Unterschiede in der genauen Zusammensetzung des Impfstoffs erklären können, insbesondere eine Abnahme des Integritätsgrades der RNA. Diese ist der entscheidende Bestandteil dieses Impfstoffs, der es ermöglicht, nach der Injektion in die Zellen das Spike-Protein des Virus herzustellen und so das Immunsystem zu lehren, den Krankheitserreger zu erkennen und unschädlich zu machen.

Die Boten-RNA im Impfstoff ist eine Abschrift eines kleinen Teils der RNA des SARS-CoV-2-Virus. Dieses Molekül hat die Aufgabe, unseren Zellen die nötigen Anweisungen zur Herstellung des Spike-Proteins zu geben, eines Proteins, auf das das Immunsystem mit der Bildung besonderer Antikörper reagieren wird.

Das Gesundheitsministerium Rumäniens:

Niedrige RNA-Konzentration

Die während der klinischen Prüfungen verwendeten Impfstoffe enthielten zwischen 69 % und 89 % ‚unversehrte‘ RNA. Dagegen wiesen Daten zu den auf den neuen Produktionslinien hergestellten Chargen einen niedrigeren Anteil auf, im Mittel 59 %.

Manche Chargen fielen sogar auf 51 % und 52 %. Ein ‚Sperrpunkt‘, vermerkt die EMA am 23. November.

Es stellten sich zwei Fragen:

Ist er weniger wirksam?

Ist er weniger sicher, denn weniger unversehrte RNA bedeutet mehr Verunreinigungen, insbesondere verkürzte RNA.

Diese verkürzten RNAs können nicht in Spike-Protein umgewandelt werden.

‚Wir haben in diesen Produkten häufig etwas kürzere oder etwas längere RNA. Wir filtern nach der Größe des Moleküls, doch diese Filterung ist im großen Maßstab schwierig‘, erklärt Steve Pascolo, Forscher am Universitätsspital Zürich, der seit 20 Jahren auf dem Gebiet der RNA-Impfstoffe arbeitet (Mitbegründer von CureVac im Jahr 2000, hat er das Unternehmen verlassen und hat heute gemeinsame Projekte mit BioNTech).

Gleichwohl zeigen die von Pfizer/BioNTech gelieferten Daten, dass bei einem Anteil vollständiger RNA von 62 % das Protein in vergleichbaren Mengen hergestellt wird.

‚Bei den ersten Prüfungen von BioNTech gab es Immunantworten mit einem einzigen Mikrogramm RNA‘, hebt Steve Pascolo hervor. ‚Jetzt ist der Impfstoff auf 30 Mikrogramm berechnet, sie haben also Spielraum.‘

Das ist auch der Standpunkt der amerikanischen Regierungsbehörde für öffentliche Gesundheit (FDA), mit der die EMA in Verbindung stand. ‚Die Frage der Menge an Boten-RNA wird nicht als schwerwiegend angesehen‘ für die FDA, erklärt ein Verantwortlicher der EMA in einer E-Mail vom 23. November.

Pfizer antwortet auf die von der EMA erhobenen Einwände

Was die der Europäischen Arzneimittel-Agentur entwendeten Unterlagen über die Anti-COVID-19-Impfstoffe sagen. Die von den Fachleuten vor der Zulassung vorgenommenen Prüfungen

Das Pfizer-Werk in Puurs bei Antwerpen, Belgien, wurde modernisiert, um die Produktionskapazität für die Anti-COVID-19-Impfstoffe zu erhöhen | Foto: EPA

Am 26. November antworten BioNTech und Pfizer auf die Einwände der EMA. Inspektionen der verschiedenen Produktionsstätten sind im Gange, ist in ihrer Darstellung zu lesen.

Sie schlagen zudem vor, den Mindestanteil der RNA-Integrität in den ersten Fertigungsstufen auf 60 % anzuheben, damit er im Endprodukt nicht unter 50 % liege, was in allen eingesehenen Unterlagen als Annahmekriterium erscheint.

In der Darstellung erklären die Hersteller des amtlich Comirnaty genannten Impfstoffs, die Unterschiede in der RNA-Menge ‚sollten weder die Wirksamkeit noch die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen‘. Einige dieser Chargen seien in den klinischen Prüfungen verwendet worden, führt das Unternehmen weiter aus.

Die europäische Agentur verlangt neue Zusicherungen

Die europäische Agentur scheint nicht endgültig überzeugt, denn die letzten Unterlagen oder Schriftwechsel, zu denen die Journalisten Zugang hatten, erlauben es nicht, diesen ‚schwerwiegenden Einwand‘ aufzuheben.

Ein Bildschirmfoto einer am 30. November zwischen der EMA und Pfizer/BioNTech gewechselten E-Mail bestätigt diesen Gedanken: ‚Diese Probleme werden als kritisch angesehen, insbesondere angesichts der Neuartigkeit dieser Produktart und der begrenzten Erfahrung; eine strengere Kontrollstrategie ist erwünscht.‘

In einem der letzten zugänglichen Berichte erfahren wir jedoch, dass eine Anpassung der Herstellungsverfahren es erlaubt, Integritätswerte von etwa 75 % zurückzugewinnen, vergleichbar mit der Charge der klinischen Prüfungen.

Pfizer regelt das Problem

Drei Tage später veröffentlichte das Wall Street Journal einen Artikel, der meldete, es habe ein Produktionsproblem beim Pfizer-Impfstoff gegeben. ‚Bestimmte Rohstoffchargen entsprachen nicht den Normen. Wir haben das Problem gelöst, aber wir haben Zeit verloren, um die für dieses Jahr vorgesehenen Lieferungen zu erfüllen‘, erklärte ‚eine unmittelbar an der Entwicklung des Pfizer-Impfstoffs beteiligte Person‘.

Besteht ein Zusammenhang mit dem von der EMA angezeigten Problem? Pfizer wollte sich nicht äußern.

Die europäische Behörde bestätigte gegenüber Le Monde, dass das Qualitätsproblem später geregelt wurde: ‚Das Unternehmen war in der Lage, diese Probleme zu lösen und die Informationen und Daten zu liefern, die nötig waren, damit die EMA zu einer befürwortenden Empfehlung für den Impfstoff gelangen konnte.‘

Die Agentur versichert, die derzeitigen Spezifikationen zum RNA-Gehalt ‚gelten als wissenschaftlich gerechtfertigt und annehmbar‘.

Es sei unwahrscheinlich, betont die Agentur, dass diese verkürzten RNA-Moleküle in Proteine oder Peptide umgewandelt werden und dadurch unerwünschte Wirkungen hervorrufen könnten.“

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Thema: Die Zeit der Furcht · Unterthema: Von der Impfung und ihren Folgen